Статья 327-2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), —

наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата —

наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой —

наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Комментарий к ст. 327.2 УК РФ

1. Общественная опасность преступления состоит в нарушении порядка использования лекарственных средств или медицинских изделий, а также в посягательстве на права и интересы граждан, их здоровье в случае приобретения ими лекарственных средств или медицинских изделий с нарушением порядка их изготовления и выпуска в продажу.

Предметом преступления в ч. 1 статьи являются заведомо поддельные документы на лекарственные средства или медицинские изделия.

Предмет преступления должен быть похож на оригинал. Грубая подделка может быть расценена как мошенничество.

2. Объективная сторона преступления — это изготовление в целях использования или сбыта, а равно использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия. О понятиях «изготовление», «использование» см. коммент к ст. ст. 325, 327.

Преступление окончено, когда выполнено одно из названных действий.

3. Субъект преступления — физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста.

4. Субъективная сторона преступления характеризуется прямым умыслом, т.е. лицо должно осознавать, что изготавливает или использует заведомо поддельные документы на лекарственные средства или медицинские изделия, и желает это сделать. Обязательный признак изготовления — цель использования изготавливаемых предметов преступления или их сбыта.

5. Часть 2 комментируемой статьи предусматривает ответственность за изготовление либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Таким образом, ч. 2 статьи отличается от ч. 1 статьи предметом преступления.

Субъект преступления — физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста.

Субъективная сторона преступления — прямой умысел, на что указывают термины «цель» и «заведомо» (равно как и в ч. 1 статьи). Цель преступления — использование или сбыт заведомо поддельных предметов преступления.

6. В ч. 3 комментируемой статьи установлена ответственность за совершение преступлений, предусмотренных в ч. 1 или ч. 2 данной статьи, при наличии квалифицирующего признака — организованная группа (см. ст. 35 УК РФ).

7. Отграничению данного преступления от административного правонарушения поможет изучение материалов к ст. ст. 6.28, 6.33 КоАП, а также Закона об основах охраны здоровья граждан (в частности, о понятии «контрафактное, фальсифицированное, недоброкачественное медицинское изделие» — см. комментарий к ст. 238.1). См. также п. п. 12, 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Пост.

Правительства РФ от 19.01.1998 N 55.

Судебная практика: приговоры и наказание по ст. 327.2 УК РФ

• Постановление Пленума Верховного Суда РФ от… ПЛЕНУМ ВЕРХОВНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 декабря 2002 г. N 29 О СУДЕБНОЙ ПРАКТИКЕ ПО ДЕЛАМ О КРАЖЕ,…
• Постановление Пленума Верховного Суда РФ от… ПЛЕНУМ ВЕРХОВНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 декабря 2020 г. N 43 О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ ПО ДЕЛАМ…
• Постановление Пленума Верховного Суда РФ от… ПЛЕНУМ ВЕРХОВНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 25 июня 2019 г. N 18 О СУДЕБНОЙ ПРАКТИКЕ ПО ДЕЛАМ О ПРЕСТУПЛЕНИЯХ,…
• Постановление Пленума Верховного Суда РФ от… ПЛЕНУМ ВЕРХОВНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 ноября 2016 г. N 48 О ПРАКТИКЕ ПРИМЕНЕНИЯ СУДАМИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕГО ОСОБЕННОСТИ…
• Решение Верховного суда: Определение N 203-АПУ17-21… ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Дело № 203-АПУ17-21 АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ Москва 31 августа 2017 г. Судебная коллегия по делам военнослужащих Верховного…
• Постановление Президиума Верховного Суда РФ от… ПРЕЗИДИУМ ВЕРХОВНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 5 декабря 2018 г. N 126-П18 О ВОЗОБНОВЛЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА ПО ДЕЛУ ВВИДУ НОВЫХ…
• Постановление ЕСПЧ от 14.02.2017 ЕВРОПЕЙСКИЙ СУД ПО ПРАВАМ ЧЕЛОВЕКА ТРЕТЬЯ СЕКЦИЯ ДЕЛО «МАСЛОВА (MASLOVA) ПРОТИВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» (Жалоба N 15980/12) ПОСТАНОВЛЕНИЕ…
• Решение Верховного суда: Постановление N 310П13 от… ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРЕЗИДИУМА ВЕРХОВНОГО СУДА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Дело № 310-П13 г. Москва 23 января 2014 г. Президиум Верховного Суда Российской Федерации…
• Судебная коллегия по уголовным делам, апелляция:… ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Дело №72-АПУ 17-21 АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ г. Москва 04 октября 2017 г. Судебная коллегия по уголовным делам…
• Решение Верховного суда: Определение N 56-КГ16-46 от… ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 56-КГ16-46 ОПРЕДЕЛЕНИЕ г. Москва 6 марта 2017 г. Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда…

Правовые основы обращения медицинских изделий

В настоящее время судебная практика стала все чаще пополняться делами, связанными с нарушениями в сфере обращения медицинских изделий.О том,какие риски несут медицинские работники и медицинские организации, допуская нарушения при обращении медицинских изделий и как на практике использовать механизмы контроля за обращением медицинских изделий, чтобы предотвратить нарушения в этой сфере, рассказывает, Ирина Наделяева,начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В.

Петровского».

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения. В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любыеинструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами – это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия. Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п.

Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ. В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

Мониторинг безопасности

Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль. В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения. Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия.Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала.

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор.За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия. В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасностимедицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник,который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор.

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора. В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать незамедлительно. Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций. Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий

Приказов и нормативных актов, которые регулируют вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

Это приказ Минздравсоцразвития России №502н«Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.

Это Федеральный закон № 532-ФЗ«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.

Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.

И, наконец, это приказыРосздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок. В перечень интересов Росздравнадзора входятхранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др. В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделийи фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания. Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания идет по нарастающей. Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов.

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документовна медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы — от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»,что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33.

КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»,которая влечет наложение очень серьезных штрафов. Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублейи административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе. Фальсифицированное медицинское изделие– это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Недоброкачественное медицинское изделие— медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие— медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное медицинское изделие,– изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО!Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий,посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п. Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа!Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.

Материал подготовлен в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)

Метариал предоставлен Национальной Медицинской Палатой.

Другие новости данной тематики:

• Моральный вред. Риски и последствия
• Причинение смерти по неосторожности. Правовые особенности
• Роль информированного добровольного согласия в защите интересов медицинских работников
• Ответственность медицинских работников за коррупционные преступления в здравоохранении
• Обстоятельства, исключающие уголовную ответственность врача. Обоснованный риск и крайняя необходимость.
• Административная ответственность медицинских работников
• Предупреждение дефектов оказания медицинской помощи

Медицинские изделия под контролем. Правовые основы обращения медицинских изделий

Медицинская промышленность на данный момент одна из значимых социальных областей. Ее важнейшей задачей является удовлетворение потребностей населения в высоком качестве и безопасности медицинских изделий.

Согласно Федеральному Закону от 21 ноября 2011 г №323-ФЗ ст. 38 “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой … функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека”. Иными словами медицинскими изделиями является все, чем пользуется врач, и что не является лекарственными средствами.

Например:бинты, одноразовые стерильные ланцеты, аппараты МРТ, шприцы, пробирки и программное обеспечение.

Обеспечение качества, безопасности и эффективности поступающих на Российский рынок и применяемых в здравоохранении медицинских изделий, является необходимым условием для обеспечения здоровья и безопасности граждан.

Разрешается использование только зарегистрированных медицинских изделий. Но возникают ситуации, когда в России не подлежат регистрации некоторые изделия применяемые в медицине.

Например:привезенные в страну для личного пользования, или такие, которые были изготовлены специально для пациента — ортопедическая обувь, протезы, стоматологические изделия и т.д.

Все остальные медицинские изделия должны быть обязательно зарегистрированы в порядке установленном правительством РФ.

Согласно статье 79 ФЗ №323 “Об основах охраны здоровья граждан” все медицинские организации обязаны предоставлять пациенту достоверную информацию о медицинских изделиях.

Оценка безопасности

Как указано в статье ФЗ №323 -ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан РФ”, проверяющие органы контролируют регистрацию медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, ведут контроль на выдачу разрешений для ввоза на территорию РФ медицинских изделий. Проводят контрольные закупки, для проверки на запрет реализации фальсифицированных, контрафактных изделий. Проводят мониторинг безопасности данных изделий.

Проверяющим органом является Росздравнадзор, который осуществляет контроль на всех этапах обращения медицинских изделий.

Основная цель мониторинга безопасности выявить и предотвратить побочные действия не указанные в инструкции по применению.

Работа медицинских учреждений построена определенным образом. При выявлении побочного эффекта или последствий, сказывающихся на здоровье пациента после использования изделия, которые не были указаны в инструкции. Они должны быть документально оформлены и представлены в Росздравнадзор.

После получения документального подтверждения проверяющий орган принимает решение об изъятии из обращения или прекращении применения таких изделий. Информация по результатам проверки размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации оценки безопасности медицинских изделий определен в письме “О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организации здравоохранения”.

В письме прописан порядок действий уполномоченного сотрудника медицинской организации, и сроки, установленные для информирования Росздравнадзора. В одних случаях на передачу информации отводится от 7 до 15 суток, в других это нужно делать незамедлительно.

Согласно приказу Минздрава России от 06.06.2012 №4н “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”, который определяет класс и степень риска. Эта информация важна как для производителей, дистрибьюторов, так и для закупщиков. Все медицинские изделия подразделяются на 4 степени риска: низкая, средняя, повышенная и высокая.

Ответственность за нарушение при обращении медицинских изделий

Существует достаточно большое количество приказов и нормативных актов по регулированию ответственности за применения медицинских изделий. Медицинские работники должны знать и применять основные из них:

• Приказ Минздравсоцразвития России №502н “Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации” в нем говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению.
• Федеральный закон №532-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий”.
• Приказ Минздрава РФ №203н “Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи”- данным документом оценивается правомерность применения медицинских изделий, согласно законодательству.
• Приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 и №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов используемым Росздравнадзором при проведении плановых проверок.

В приказах есть разделы, которые поясняют на что обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок. В перечень входят маркировка, хранение, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий.

За нарушение использования медицинских изделий медицинским работникам может грозить административная и уголовная ответственность.

Согласно статье 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, грозит серьезное наказание. В частности, за производство или ввоз на территорию России фальсифицированных, незарегистрированных медицинских изделий, группой лиц, грозит наказание лишение свободы от 3 до 8 лет и штраф до 3 миллионов.

В статье 327.2 УК РФ “Подделка документов на лекарственные средства, медицинские изделия или упаковки лекарственных средств и медицинских изделий,” указано, что за использование поддельных документов грозит лишение свободы до трех лет.

В России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий.

К медицинским организациям применяется ст 6.28 КоАП “Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий”. Нарушение данной статьи влечет за собой наложение штрафа на граждан от двух до четырех тысяч рублей, на юридических лиц — от тридцати до пятидесяти тысяч рублей.

Также статьей 6.33 КоАП “Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологических добавок”, предусмотрено наказание в виде штрафов. Например: за реализацию и ввоз контрафактных изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей. А также приостановление деятельности на 90 суток.

Важно!Для того, чтобы избежать нарушений, необходимо ориентироваться в терминологии, которая используется в законе.

• Фальсифицированное медицинское изделие — с заведомо ложной информацией о его производителе и характеристиках.
• Недоброкачественное медицинское изделие — которое не соответствует нормам технической и эксплуатационной документации производителя.
• Контрафактное медицинское изделие — используемое с нарушением законодательства.
• Незарегистрированное медицинское изделие — не прошедшее процедуру регистрации.

Регистрацию изделий можно проверить по Государственному реестру медицинских изделий и организаций. Найти данную информацию можно на сайте Росздравнадзора в разделе “медицинские изделия”.

Информацию необходимо проверять заранее до заказа изделия, запрашивать полные названия и артикулы у производителя или поставщика. Это поможет избежать наказания за использование изделия ненадлежащего качества.

Статья 327.2. Уголовного кодекса РФ. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия):

• наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата:

• наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой:

• наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Добавить комментарий Отменить ответ

Достоинства юридической компании

Наши преимущества и особенности

Профессионализм

лучшие дипломированные адвокаты и юристы

Весомые аргументы

готовые доказательства в судебных процессах

Ответственность

своевременное выполнение договоренностей

Юридические услуги

Оказание юридических услуг физическим и юридическим лицам

Гражданские дела
Арбитражные дела
Уголовные дела
Жилищные дела
Банкротные дела

Административные дела

Статья 327.2. Уголовного кодекса РФ. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия):

• наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата:

• наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой:

• наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Добавить комментарий Отменить ответ

Юридическая помощь

Бесплатная юридическая помощь населению по 324 Федеральному Закону

Юридическая помощь онлайн

Готовое решение — один звонок по телефону

Экономьте время на поиске готового решения вашего вопроса! Что может быть дороже? Обратитесь за услугой адвоката по уголовным делам при возбуждении уголовного дела. Ваши звонки принимаются 24 часа 7 дней в неделю. Для Вас предусмотрена возможность оставить сообщение на сайте с именем и номером телефона, если по каким-то причинам Вам не удалось связаться с юристом по телефону компании.

Получив от Вас сообщение, мы отнесемся с пониманием и постараемся помочь разобраться с возникшими у Вас задачами.

Получите консультацию юриста по телефону оперативно, не теряя времени и денег. Воспользуйтесь представленной возможностью — быстро получить готовое решение! Формула решения может быть одна для многих, но детали ситуации могут быть разные, поэтому необходим профессиональный анализ.

Если Ваш случай нетипичный, то после предварительного анализа мы пригласим Вас на личную встречу, которая потребует от Вас лишь решимость действовать в рамках правового поля.