Установлена уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
- 18 марта 2015, 15:52
Установлена уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
Поделиться
Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» установлено, что с 23 января 2015 года вступит в силу закон, устанавливающий уголовное наказание за незаконное производство лекарственных средств.
Указанным Законом установлена уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1 УК РФ); за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД (ст. 238.1 УК РФ); а также подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст.
327.2 УК РФ).
Также предусмотрено, что крупным размером для целей новых статей 235.1, 238.1 Уголовного кодекса РФ признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
При организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление о начале проведения внеплановой выездной проверки не потребуется.
Также установлена административная ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот ф
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнен положениями, раскрывающими содержание понятий фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного медицинского изделия, а также нормами, содержащими запрет на их производство и оборот. Закон устанавливает обязательность изъятия и последующего уничтожения либо вывоза с территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, изъятия и уничтожения контрафактных медицинских изделий.
Уголовный кодекс Российской Федерации дополнен статьями, предусматривающими уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (статья 235.1 УК РФ), обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (статья 238.1 УК РФ) и подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (статья 327.2 УК РФ).
Согласно части 1 статьи 235.1 УК РФ производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно, наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до двух лет или без такового.
Часть вторая данной статьи предусматривает более строгие меры наказания за те же деяния, совершенные организованной группой либо в крупном размере.
В соответствии с примечанием к статье крупным размером признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, влекут уголовную ответственность по части 1 статьи 238.1 УК РФ.
Максимальной мерой наказания за совершение указанного преступления предусмотрено лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.
Более строгие меры наказания установлены частями второй и третьей данной статьи за совершение тех же деяний группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, а также в случае неосторожного причинения указанными деяниями тяжкого вреда здоровью либо смерти человека или смерти двух или более лиц.
Крупным размером по данной статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей.
Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия) влекут ответственность по части первой статьи 327.2 УК РФ.
Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата влекут ответственность по части второй указанной статьи. В случае совершения указанных деяний организованной группой ответственность наступает по части третьей статьи 327.2 УК РФ.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен статьей 6.33, предусматривающей административную ответственность за обращение (производство, продажа, ввоз, реализация) фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологических добавок в тех случаях, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. За совершение указанного правонарушения на граждан может быть наложен штраф в размере до 100 тысяч рублей, на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей — до 600 тысяч рублей, на юридических лиц – до 5 миллионов рублей. В отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц может быть избрано наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.
Части вторая и третья статьи 14.4.2 КоАП РФ, предусматривавшие ранее административную ответственность за указанные выше правонарушения, признаны утратившими силу.
Изменения внесены также в федеральные законы «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Согласно новым правилам, при организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок), материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
альсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Федеральным законом РФ от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» в Уголовный кодекс Российской Федерации внесены изменения, касающиеся незаконного оборота лекарственных средств.
Так, Уголовный кодекс РФ дополнен новыми статьями 235.1 УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», 238.1 УК РФ «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты», 327.2 УК РФ «Изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий».
Максимальный срок наказания за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий установлен до 8 лет лишения свободы. Также предусмотрено, что крупным размером для целей новой статьи Уголовного кодекса РФ, устанавливающей наказание за данное деяние, признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
Кроме того, установлена уголовная ответственность:
за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, содержащих запрещенные компоненты;
подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, упаковки лекарственных средств и медицинских изделий.
Вышеуказанные изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья населения и установление ответственности за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.
Прокурор разъясняет — Прокуратура Хабаровского края
Об уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Поделиться
Статьей 238.1. Уголовного кодекса Российской Федерации (далее УК РФ) предусмотрена уголовная ответственность за незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированныхлекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете причинение вреда здоровью граждан.Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.
Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами: территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.
В случае приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.
Порядок ввоза лекарственных средств на территорию таможенного союза в рамках ЕАЭС отражен в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению № 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования».
Данное преступление считается оконченным, когда стоимость предметов преступления превысит 100 тысяч рублей.
Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла.
Ответственность по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель — сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).
Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, указанные в диспозиции статьи, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тысяч рублей, виновные могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст.
14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
Санкцией статьи 238.l УК РФ предусмотрено максимальное наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей.
Вступившим в силу Федеральным законом от 01.04.2020 № 95-ФЗ «О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» в часть первую указанной статьи внесены изменения в части усиления наказания за совершение деяния с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет». Виновные лица могут понести наказание в виде лишения свободы на срок от четырех до шести лет лишения свободы со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей.
В случае если деяние, указанное в диспозиции статьи 238.1 УК РФ, повлечет по неосторожности смерть двух или более лиц, виновному лицу грозит лишение свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей.
Разъясняет Прокуратура Верхнебуреинского района 05.03.2021
Прямая ссылка на материал
- Вконтакте
- LiveJournal
Прокуратура
Хабаровского края
Прокуратура Хабаровского края
Дата публикации:
5 марта 2021, 14:10
Об уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Статьей 238.1. Уголовного кодекса Российской Федерации (далее УК РФ) предусмотрена уголовная ответственность за незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированныхлекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете причинение вреда здоровью граждан.Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.
Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами: территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.
В случае приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.
Порядок ввоза лекарственных средств на территорию таможенного союза в рамках ЕАЭС отражен в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению № 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования».
Данное преступление считается оконченным, когда стоимость предметов преступления превысит 100 тысяч рублей.
Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла.
Ответственность по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель — сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).
Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, указанные в диспозиции статьи, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тысяч рублей, виновные могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст.
14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
Санкцией статьи 238.l УК РФ предусмотрено максимальное наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей.
Вступившим в силу Федеральным законом от 01.04.2020 № 95-ФЗ «О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» в часть первую указанной статьи внесены изменения в части усиления наказания за совершение деяния с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет». Виновные лица могут понести наказание в виде лишения свободы на срок от четырех до шести лет лишения свободы со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей.
В случае если деяние, указанное в диспозиции статьи 238.1 УК РФ, повлечет по неосторожности смерть двух или более лиц, виновному лицу грозит лишение свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей.
Разъясняет Прокуратура Верхнебуреинского района 05.03.2021
© 2003-2022 Прокуратура Хабаровского края
Все права защищены
Хабаровск ул. Шевченко, д. 6
Телефон: +7 (4212) 32-48-38
Телефон: +7 (4212) 31-39-65
Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности
1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не
имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если
это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, —
наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной
платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок
до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот
же срок.
2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, —
наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот
же срок.
Комментарий к Ст. 235 Уголовного кодекса
1. Объективная сторона выражается в смешанном бездействии: осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности (действие) лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности (бездействие). Порядок лицензирования медицинской деятельности регламентирован Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291; фармацевтической деятельности — Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 (см. также ст. 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
2. Понятие медицинской деятельности дается в ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Обязательным признаком является наступление последствий в виде вреда здоровью человека (ч. 1) либо его смерти (ч. 2).
4. Субъектом преступления является лицо, обязанное получить лицензию, т.е. индивидуальный предприниматель, действующий в данной области без лицензии, частное лицо, действующее в данной области без лицензии и без регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, руководитель организации, осуществляющей свою деятельность без лицензии. Работники организации или индивидуального предпринимателя, осуществляющих свою деятельность без лицензии, в случае наступления указанных последствий несут ответственность по ст. 109, 118 УК.
Второй комментарий к Ст. 235 УК РФ
1. Объективная сторона состоит в занятии частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без лицензии на соответствующий вид деятельности.
2. Согласно «Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г., под частной медицинской практикой понимается оказание платных медицинских услуг медицинскими работниками вне учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения (ст. 56). Эти услуги включают диагностирование, предписание курса лечения, хирургическое вмешательство, введение больному лекарственных препаратов и т.д.
3. Частная фармацевтическая деятельность означает изыскание, изготовление, хранение и отпуск лекарственных средств и препаратов вне учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения.
4. Обязательным признаком объективной стороны этого преступления является наступление общественно опасных последствий в виде причинения вреда здоровью человека. С этого момента преступление признается оконченным.
5. Субъективная сторона преступления характеризуется неосторожностью.
6. Субъект — специальный: лицо, оказывающее платные медицинские услуги или занимающееся частной фармацевтической деятельностью без лицензии на соответствующий вид деятельности.
7. Квалифицированный вид данного преступления характеризуется причинением по неосторожности последствия в виде смерти человека (ч. 2 ст. 235 УК).
Третий комментарий к статье 235 УК РФ
1. Объект преступления — здоровье населения и порядок регулирования частной медицинской и фармацевтической деятельности.
3. Субъект преступления — специальный. Это лицо, занимающееся частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без лицензии. Возраст наступления уголовной ответственности — 16 лет.
4. С субъективной стороны преступление характеризуется неосторожной формой вины. Лицо, занимавшееся частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, не имея лицензии на избранный вид деятельности, не предвидело наступления общественно опасных последствий, но должно было и могло их предвидеть, либо предвидело их наступление, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на их предотвращение. Хотя в некоторых источниках высказана точка зрения о том, что в этом составе преступления субъект действует с двойной формой вины.
Прокурор разъясняет — Прокуратура Ярославской области
Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» установлено, что с 23 января 2015 года вступит в силу закон, устанавливающий уголовное наказание за незаконное производство лекарственных средств.
Указанным Законом установлена уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 235.1 УК РФ); за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД (ст. 238.1 УК РФ); а также подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст.
327.2 УК РФ).
Также предусмотрено, что крупным размером для целей новых статей 235.1, 238.1 Уголовного кодекса РФ признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
При организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление о начале проведения внеплановой выездной проверки не потребуется.
Также установлена административная ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот ф
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнен положениями, раскрывающими содержание понятий фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного медицинского изделия, а также нормами, содержащими запрет на их производство и оборот. Закон устанавливает обязательность изъятия и последующего уничтожения либо вывоза с территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий, изъятия и уничтожения контрафактных медицинских изделий.
Уголовный кодекс Российской Федерации дополнен статьями, предусматривающими уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (статья 235.1 УК РФ), обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (статья 238.1 УК РФ) и подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (статья 327.2 УК РФ).
Согласно части 1 статьи 235.1 УК РФ производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение обязательно, наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до двух лет или без такового.
Часть вторая данной статьи предусматривает более строгие меры наказания за те же деяния, совершенные организованной группой либо в крупном размере.
В соответствии с примечанием к статье крупным размером признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, влекут уголовную ответственность по части 1 статьи 238.1 УК РФ.
Максимальной мерой наказания за совершение указанного преступления предусмотрено лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.
Более строгие меры наказания установлены частями второй и третьей данной статьи за совершение тех же деяний группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, а также в случае неосторожного причинения указанными деяниями тяжкого вреда здоровью либо смерти человека или смерти двух или более лиц.
Крупным размером по данной статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей 100 тысяч рублей.
Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия) влекут ответственность по части первой статьи 327.2 УК РФ.
Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата влекут ответственность по части второй указанной статьи. В случае совершения указанных деяний организованной группой ответственность наступает по части третьей статьи 327.2 УК РФ.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях дополнен статьей 6.33, предусматривающей административную ответственность за обращение (производство, продажа, ввоз, реализация) фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологических добавок в тех случаях, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. За совершение указанного правонарушения на граждан может быть наложен штраф в размере до 100 тысяч рублей, на должностных лиц и индивидуальных предпринимателей — до 600 тысяч рублей, на юридических лиц – до 5 миллионов рублей. В отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц может быть избрано наказание в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.
Части вторая и третья статьи 14.4.2 КоАП РФ, предусматривавшие ранее административную ответственность за указанные выше правонарушения, признаны утратившими силу.
Изменения внесены также в федеральные законы «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Согласно новым правилам, при организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок), материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
альсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Федеральным законом РФ от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» в Уголовный кодекс Российской Федерации внесены изменения, касающиеся незаконного оборота лекарственных средств.
Так, Уголовный кодекс РФ дополнен новыми статьями 235.1 УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», 238.1 УК РФ «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты», 327.2 УК РФ «Изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий».
Максимальный срок наказания за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий установлен до 8 лет лишения свободы. Также предусмотрено, что крупным размером для целей новой статьи Уголовного кодекса РФ, устанавливающей наказание за данное деяние, признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.
Кроме того, установлена уголовная ответственность:
за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, содержащих запрещенные компоненты;
подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, упаковки лекарственных средств и медицинских изделий.
Вышеуказанные изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья населения и установление ответственности за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.