Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории

1. Необходимо ли для регистрации получение лицензий (на медицинскую деятельность, на медицинское оборудование)?

2. Требуются ли еще какие то разрешительные документы?

3. Какой вид деятельности указывать при регистрации?

4. Какую форму регистрации лучше выбрать: ИП или ООО?

Показать полностью
92F9DCB1-F821-4FC5-9FBA-650758CF3A27
20859578-9902-47E4-8DC9-A8A01B756096
6F0307C8-CF2A-4A21-90B9-D5AE9567FB5E
14 февраля 2019, 18:04 , Органика Партнер, г. Москва

Ответы юристов
Максим Макушкин
Юрист, г. Нижний Новгород

Общаться в чате

Олег, добрый вечер, относительно Ваших вопросов поясняю следующее:

Необходимо ли для регистрации получение лицензий (на медицинскую деятельность, на медицинское оборудование)?

Да, в соответствии с законом деятельность по изготовлению зубных протезов, коронок и тд и тп, подлежит лицензированию, на этот счет на своем оффициальном сайте высказывался Россздравнадзор, следующим образом:

В соответствии с приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012, работа (услуга), составляющая медицинскую деятельность, по стоматологии ортопедической подлежит лицензированию.
Таким образом, в случае выполнения индивидуальным предпринимателем (ИП) должностных обязанностей зубного техника по изготовлению различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, различных конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций, ИП должен получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется ее осуществление.

Следовательно такая деятельность является медицинской и подлежит лицензированию. Подробнее здесь — http://www.roszdravnadzor.ru/m.

Требуются ли еще какие то разрешительные документы?

Лицензии достаточно, а вот порядок ее получения уже вопрос посложнее, лучше чем Здравнадзор я здесь не напишу, поэтому смотрите на их сайте — http://www.roszdravnadzor.ru/p.

Лицензия является основным разрешительным документом.

Какой вид деятельности указывать при регистрации?

В данном случае полагаю подходит ОКВЭД 32.50:

Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов

Не смотрите на номер ОКВЭДа указанного в письме выше, к сегодняшнему дню классификатор был переработан.

Какую форму регистрации лучше выбрать: ИП или ООО?

Абсолютно на Ваше усмотрение, на деятельности как таковой это никак не скажется, с одной стороны ИП открыть легче, но будете отвечать по обязательствам всем своим имуществом как физ лицо в случае споров, ООО в этом плане более надежно.

14 февраля 2019, 18:47
Иван Агибалов
Юрист, г. Москва
рейтинг 9.8

Общаться в чате

1. Необходимо ли для регистрации получение лицензий (на медицинскую деятельность, на медицинское оборудование)?

2. Требуются ли еще какие то разрешительные документы?

Речь идет о медицинских изделиях, понятие которых раскрывается в федеральном законодательстве

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению

Также согласно Приказу Минздрава РФ

от 6 июня 2012 года N 4н

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий

Стоматологические медицинские изделия

Протезы зубные и сопутствующие изделия

Протезы стоматологические и сопутствующие изделия

http://docs.cntd.ru/document/9.

При этом в обязательном порядке необходимо получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, так как и этот вид деятельности к ней также относится.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

10) медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;

Согласно Постановлению Правительства РФ

от 16 апреля 2012 года N 291

О лицензировании медицинской деятельности

Это же следует и из разъяснение Росздравнадзора РФ по официальной ссылке:

ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?

Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая.

http://www.roszdravnadzor.ru/m.

14 февраля 2019, 18:52
Иван Агибалов
Юрист, г. Москва
рейтинг 9.8

Общаться в чате

3. Какой вид деятельности указывать при регистрации?

4. Какую форму регистрации лучше выбрать: ИП или ООО?

11) медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;

Какую лучше каждый решает самостоятельно, на мой взгляд наиболее оптимальная форма это ООО.

14 февраля 2019, 18:56
Иван Агибалов
Юрист, г. Москва
рейтинг 9.8

Общаться в чате

При этом соответствующие порядки регламентирующие получение лицензии на осуществление медицинской деятельности, принимаются на уровне субъектов РФ.

Если в Вашем случае речь идет о г. Москве, то согласно постановлению Правительства г. Москвы

от 16 декабря 2015 года N 894-ПП

«Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги „Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве“

Административный регламент предоставления государственной услуги „Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве“

1. Общие положения

1.1. Настоящий Административный регламент предоставления государственной услуги „Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве“ устанавливает состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий) и (или) принятия решений по предоставлению государственной услуги, осуществляемых по запросу (заявлению) на предоставление государственной услуги (далее — запрос на предоставление государственной услуги) юридического лица, индивидуального предпринимателя, физического лица либо их уполномоченных представителей (далее — Регламент).

http://docs.cntd.ru/document/5.

14 февраля 2019, 18:59
Показать еще 9
Екатерина Довгопол
Юрист, г. Курган

Общаться в чате

Добрый вечер, Олег.

1. Необходимо ли для регистрации получение лицензий (на медицинскую деятельность, на медицинское оборудование)?

Олег

Да, необходимо, причем как на медицинскую деятельность, так и на медицинское оборудование.

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

46) медицинская деятельность

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»

Работы (услуги) по:

стоматологии
стоматологии детской
стоматологии общей практики
стоматологии ортопедической
стоматологии профилактической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической

2. Требуются ли еще какие то разрешительные документы?

Олег

3. Какой вид деятельности указывать при регистрации?

Олег

Укажите основной ОКВЭД 32.50 «Производство медицинских инструментов и оборудования».

4. Какую форму регистрации лучше выбрать: ИП или ООО?

Олег

Свои плюсы и минусы есть и у ИП, и у ООО. Если больше интересует налогообложение — то лучше ИП, зато при ИП придется отвечать всем своим имуществом.

18 февраля 2019, 17:40
Похожие вопросы
Социальное обеспечение

Здравствуйте,покупала дом 62 квм на материнский капитал,доли не выделяла,наш Риелтор сказала что это сейчас не обязательно,позже купили квартиру в ипотеку(Сбербанк)64.5кв.м,сейчас хочу продать дом,знаю что нужно выделять доли,но не знаю что и как делать,куда обращаться

Показать полностью
29 ноября, 19:43 , вопрос №3511916, Гулия Саматова, г. Челябинск
Наследство

Добрый день. В январе 2024 года будет 6 месяцев со смерти моей бабушке. После неё осталась квартира.

В этой квартире были доли у меня, у моей мамы, у маминой сестры, и у самой бабушке. По завещанию бабушка оставила свою долю моей маме. Что нужно делать, что бы вступить в наследство?

Показать полностью
29 ноября, 10:30 , вопрос №3511030, Жуков Кирилл Владимирович, г. Москва
Предпринимательское право

Добрый день, я сотрудник ООО,что нужно для того чтобы отдать документы в суд или приставам от ООО с подписью ген.директора. сам ген.директор не имеет возможности ездить по судам

29 ноября, 09:45 , вопрос №3511065, Клиент, г. Москва
Предпринимательское право

Здравствуйте Собираюсь создать проект на краудфандинге, но тематика такая , что по не зависящий от меня причинам могу проект не довести до конца.Мало ли изменится конъюнктура рынка или еще какой форс мажор в наше неспокойное время. 2 августа 2019 г. был принят Федеральный закон № 259-ФЗ «О привлечении инвестиций с использованием инвестиционных платформ и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Чаще его именуют Законом о краудфандинге.

Он вступил в силу с 1 января 2020 г. и регулирует деятельность по привлечению инвестиций с использованием специальных цифровых платформ. В нем Привлекающим лицом может быть индивидуальный предприниматель и российское юридическое лицо. вопрос 1 Относится ли этот закон к краудфандинговым платформам , где привлекающим лицом являются физлица? Вопрос2 Если физлицо является Привлекающей инвестицию стороной и по каким либо ( или укажите по каким ) причинам не выполнило свои обязательства перед инвесторами — то какая может быть ответственность- админ или уголовная и вообще может ли иметь место быть ? расшифрую. То есть, из-за: — неопытности стартапера, — накладок и проволочек с фабрикой, -изменение конъюнктуры рынка проект просто не может быть выполнен, а в сумме собранных денег, например, обязательства на 1000 девайсов Ведь бывают такие ситуации, что изобретатель, стартапер может создать интересный прототип, но вот навыков управления бизнесом, производством, у него может просто не быть.

В результате, люди поверили ему, проспонсировали в ожидании, что они первые в очереди на готовые девайсы, а стартапер не смог — деньги потратил неправильно или фабрика произвела не совсем то, что нужно, массовый образец не может быть создан в рамках бюджета или технологий производства.

Показать полностью
28 ноября, 18:25 , вопрос №3510392, Дмитрий Граф, г. Москва
Автомобильное право

Добрый день! Правомерно ли действие инспектора ГИБДД заключающееся в отказе в принятии пакета документов для гос.регистрации ТС, в который входит нотариально удостоверенная копия договора лизинга. Со ссылкой на Приказ МВД России от 21.12.2019 №950 утверждает, что гос.регистрация ТС по копии документа не допустима.

Лицензирование частной зубопротезной лаборатории

Планируем открыть лабораторию по ремонту зубных протезов, нужна ли лицензия?

Андрей Сапелкин
Консультаций: 45

Согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» стоматология относится к медицинской деятельности и подлежит обязательному лицензированию.

Вы можете получить лицензию по направлению «стоматология ортопедическая».

Стоимость лицензии для стоматологии составляет 45 тыс. руб., 70% от которой необходимо предоставить в качестве аванса. Дополнительным пунктом расходов станет государственная пошлина. В настоящее время ее размер равен 7,5 тыс. руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

Стоматологическая лицензия выдается на бессрочный период. Продлевать срок действия не требуется.

Для получения медицинской лицензии для стоматологии необходимо собрать комплект документов и подать его в Министерство здравоохранения Краснодарского края. На официальном сайте этого министерства указан исчерпывающий перечень документов и сведений, необходимых для получения такой лицензии:

1. заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;
2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
3. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. копии документов, подтверждающих наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
5. копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования;
6. сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
7. сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
8. копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
9. опись прилагаемых документов.

Обратите внимание: осуществление деятельности без лицензии является административным правонарушением (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2,5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4 до 5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Лицензия стоматология ортопедическая доврачебная для зуботехнической лаборатории. Лицензирование доврачебной ортопедии.

Лицензия на стоматологию ортопедическую доврачебную – это право выполнение работ (услуг) зуботехнической лаборатории.

Наши юридические услуги ˮЛицензия на стоматологию ортопедическую доврачебную для зуботехнической лабораторииˮ включают в себя:

1. Консультации до заключения договора по вопросу получения лицензии по стоматологии ортопедической доврачебной.
2. Консультации после заключения договора относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии по стоматологии ортопедической доврачебной.
3. Прием и предварительный анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для получения лицензии на осуществление деятельности по стоматологии доврачебной ортопедической.
4. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям, установленным законодательством РФ.
5. Составление списка выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
6. Составление рекомендаций по устранению выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
7. Подготовка заявления, заполнение форм, бланков необходимых для сдачи документов в лицензирующий орган (в соответствии с Постановлением Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра ˮСКОЛКОВОˮ)» от 16 апреля 2012 г. N 291).
8. Формирование пакета документов и сдача документов в лицензирующий орган для получения лицензии по стоматологии ортопедической доврачебной.
9. Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии по стоматологии ортопедической доврачебной.
10. Взаимодействие с лицензирующим органом в процессе исполнения заказа и отслеживание продвижения документов в лицензирующем органе.
11. Устранение замечаний экспертов органов здравоохранения.
12. Получение и передача клиенту лицензии по стоматологии ортопедической доврачебной.

Результат наших услуг по лицензированию доврачебной ортопедической стоматологии:

Лицензия на осуществление деятельности по стоматологии ортопедической доврачебной.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии для зуботехнической лаборатории:

1. Позвонить, отправить запрос по электронной почте, факсу или скайпу, сделать он-лайн заказ на сайте, посетить наш офис, т.е. выразить любым удобным и доступным способом свое желание получить лицензию на осуществление деятельности по стоматологии ортопедической доврачебной.
2. Получить от нас договор на получение лицензии.
3. Ознакомиться с договором и подписать его.
4. Предоставить документы, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности по доврачебной ортопедической стоматологии.
5. Выдать нам доверенность на совершение юридических действий, связанных с получением лицензии.
6. Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии.
7. Получить уведомление о готовности лицензии.
8. Оплатить остаток от стоимости услуг по получению лицензии.
9. Получить лицензию на стоматологию у нас.

Документы, необходимые для лицензирования стоматологии ортопедической доврачебной:

1. Учредительные документы:
   • устав.
2. Регистрационные документы:
   • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
   • в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений;
   • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, при наличии нескольких обособленных объектов в т. ч. на них.
4. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
   • диплом, подтверждающий наличие среднего или высшего медицинского образования;
   • документ, подтверждающий прохождение послевузовского профессионального образования (удостоверение и прохождении ординатуры/интернатуры);
   • сертификат;
   • свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.
5. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию руководителя юридического лица и (или) уполномоченного им лица:
   • диплом, подтверждающий наличие высшего медицинского образования;
   • сертификат, свидетельство о повышении квалификации;
   • трудовая книжка, подтверждающая стаж работы в области стоматологии ортопедической не менее 5 лет;
   • свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.
6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
   • договор аренды;
   • свидетельство на право собственности;
   • поэтажный план БТИ с экспликацией.
7. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Включая перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа, договор на техническое обслуживание с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, лицензиюорганизации, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, акт технического состояния медицинского оборудования).
8. Документ, подтверждающий уплату госпошлины.
9. Доверенность.

Преимущества сторонних юридических услуг по лицензированию зуботехнической лаборатории:

Вы можете поставить задачу получить лицензию юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области лицензирования, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас лицензию им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования, это займет у них значительную часть времени, в течение которого они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу по юридическому обслуживанию компании. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования в целом, а также в области лицензирования медицинской деятельности и путем проб и ошибок получить для Вас лицензию, но на это уйдет много времени, материальных и моральных ресурсов.

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования медицинской деятельности, гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на осуществление медицинской деятельности, в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Дополнительные услуги по лицензированию доврачебной ортопедической стоматологии:

1. Содействие по подбору и оформлению правоотношений с персоналом, необходимой квалификации от 18 000 рублей за одного сотрудника. Данная услуга является сопутствующей при заказе получения или переоформления медицинской лицензии .
2. Получение Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 35 000 рублей по Москве и 45 000 рублей по Московской области.
3. Разработка необходимых договоров для получения Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 32 000 рублей. Данная услуга является сопутствующей при заказе получения или переоформления Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора.

Риски клиента в период исполнения заказа:

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может отказать в предоставлении лицензии в случае:

1. наличия в документах, предоставленных соискателем лицензии, недостоверной или искажённой информации;
2. несоответствия соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Как и где заказать медицинскую лицензию на осуществление деятельности по стоматологии:

О пределиться с конкретной медицинской лицензией Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую медицинскую лицензию и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услугу по лицензированию медицинской деятельности.

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду медицинской деятельности , перейдя по ссылке с наименованием вида медицинской лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию медицинской деятельности.

Можете заказать нам услугу по переоформлению медицинской лицензии, если у Вас уже имеется медицинская лицензия. Мы готовы её Вам переоформить в связи со сменой юридического адреса или наименования организации , а также в связи со сменой адреса места осуществления деятельности или перечня выполняемых работ .

Лицензирование зуботехнической лаборатории

До введение нового Положение о лицензировании медицинской деятельности (Пост. Правит. №291) получить лицензию на осуществление медицинской деятельности зуботехнической лабораторией не было никаких проблем. Лицензию получали на осуществлении медицинской деятельности при осуществлении доврачебной медицинской помощи по стоматологии ортопедической.

Но в связи с изъятием из текста нового Положения формулировки «Доврачебная помощь», а также в связи с изменением Приложения — перечня видов работ (услуг), стало непонятно как заявить на соискание и что заявлять для получения лицензии. Есть мнение, что поскольку Приказ Минздрава №323 Об организации медицинской помощи еще действует, то заявлять следует в старом порядке, но есть мнение, что теперь на изготовление зубных протезов лицензия вовсе не нужна. Как быть?

Показать полностью
12 апреля 2014, 14:13 , Григори, г. Новосибирск
Ответы юристов
Лина Быстрова
Юрист, г. Рязань

Общаться в чате

Здравствуйте, Григори! Ваш вопрос понятен и взят в работу… отвечу через пару минут

12 апреля 2014, 14:15
Лина Быстрова
Юрист, г. Рязань

Общаться в чате

Григори! Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна!

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения, следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения

Законом о лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся.

Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» предметом государственного контроля (надзора) являются:

— соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

— соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения. Согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 «О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:

— сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

— национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;

— любые другие документы, выданные «третьей стороной», подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.

Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:

— декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);

— сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);

— сертификат свободной продажи;

— другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).

Таким образом, желаю Вам удачи в Вашей нелегкой работе и меньше проблем с бумажками, что как видно уже достигнуто (более или менее). Будут вопросы, обращайтесь. Поможем, подскажем.

Необходимо ли лицензирование зуботехнической лаборатории?

На дворе 2018 год, и начиная с 2014 существуют разногласия нужно ли лицензировать зуботехническую лабораторию? если да то подскажите где по риестру посмотреть что зубные протезы являются медицинскими изделиями требующими получентя лицензии. За ранее огромное спасибо. самостоятельно на сайте росздравнадзора я найти не смог.

29 октября 2018, 20:49 , Александр, г. Липецк
Ответы юристов
Анастасия Сикисова

Юрист, г. Санкт-Петербург
Общаться в чате

Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
(ред. от 08.12.2016)
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»
(вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»)

ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Работы (услуги) по: стоматологии ортопедической

30 октября 2018, 09:35
Клиент, г. Липецк

ЗУБНОМУ ТЕХНИКУ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

Господа! Кто из зубных техников, начиная свою профессиональную деятельность, не задавался животрепещущим вопросом о необходимости лицензирования зуботехнической лаборатории?

На просторах Интернета по данному вопросу идут нескончаемые дебаты.
«Медицинские» юристы и фирмы-посредники, зарабатывающие на лицензировании немалые деньги, безоговорочно заявляют: — ДА! Лицензия на лабораторию нужна! Деятельность – медицинская!

Во-первых, сам вопрос в формулировке «Лицензируется ли зуботехническая лаборатория?» поставлен некорректно.
Во-вторых, на основании чего они деятельность по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений относят к медицинской?

Вопросы лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в редакции от 30.12.2015 с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2017 года (далее — ФЗ № 99–ФЗ).
Непосредственно порядок лицензирования определяется подзаконными актами – Постановлениями Правительства Российской Федерации, утверждающими Положения о лицензировании отдельных конкретных видов деятельности.

Для целей ФЗ № 99-ФЗ статья 3 приводит используемые в нем основные понятия:
лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с ФЗ № 99-ФЗ, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 ФЗ № 99-ФЗ и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее — место осуществления лицензируемого вида деятельности), — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Статья 12 ФЗ № 99-ФЗ приводит закрытый перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию. Расширительному толкованию этот перечень не подлежит! Часть 3 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ прямо указывает, что введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим ФЗ № 99-ФЗ перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Итак, исходя из смысла понятий, что:
— лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
— место осуществления отдельного вида деятельности (зуботехническая лаборатория) объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении,
нам следует понимать, что лицензируется не сама зуботехническая лаборатория, а вид экономической деятельности.

В этой связи корректируем интересующий нас вопрос: — Подлежит ли лицензированию вид экономической деятельности по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений?

Именно на этот вопрос мы с вами и будем искать ответ.

У меня не было и нет сомнений, что лицензированию данный вид деятельности не подлежит, но о-о-о-о-очень уж хотелось иметь этому официальное подтверждение.
Мои попытки получить квалифицированный, обоснованный ответ от лицензирующих органов Ставропольского края долгое время терпели фиаско: имея юридическое образование и некоторый опыт работы в данной сфере, ни один из ответов я не могла принять за обоснованный и правомерный.
Если коротко, суть всех ответов сводилась к безапелляционному: «деятельность зубного техника является медицинской деятельностью» из чего следовало, что зубному технику лицензироваться необходимо.

Наконец мой запрос, адресованный в Министерство здравоохранения Российской Федерации, поступил по принадлежности и на него дал официальный ответ заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Бинько Константин Александрович.
В своем ответе Бинько К.А. исчерпывающе, со ссылками на нормативные документы официально сообщил, что «…деятельность по изготовлению зубных протезов, в том числе, протезов из металлокерамики, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений не относится к лицензируемому виду деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Да! Да! Коллеги! Именно так называется то, чем мы с Вами непосредственно занимаемся!

ВСТАВКА ОТВЕТА МИНЗДРАВА РОССИИ ФОТО НА 2-х СТРАНИЦАХ В ПРИЛОЖЕНИИ К ПУБЛИКАЦИИ

Итак, господа! Точки расставлены!
Часть 1 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ содержит Перечень видов экономической деятельности, подлежащих лицензированию.
Пунктом 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ указан вид экономической деятельности — производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, лицензирование которого регулируется Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 (далее – Положение о лицензировании).
Пункт 2 Положения о лицензировании приводит понятие «медицинская техника», которое означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Пункт 3 данного Положения о лицензировании отсылает нас к Перечню работ (услуг) (приложение к Положению о лицензировании), составляющих экономическую деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
В части 1 приложения к Положению о лицензировании приводится перечень работ в части производства медицинской техники:
а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) (далее — ФЗ № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешает обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В нашем конкретном случае такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила).
Часть 5 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ определяет, что медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 статьи 38 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
Это же исключение содержит и пункт 2 Правил, в котором прописано, что медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Как видите, оснований относить вид экономической деятельности по изготовлению зубных протезов, в том числе, протезов из металлокерамики, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений (при условии, что вы только изготавливаете данные изделия!) к медицинской деятельности НЕТ!

Все уловки по поводу того, что «вы окончили медицинское учебное заведение», «зубной техник – младший медицинский персонал», «обязанность оказывать медпомощь – должностная обязанность зубного техника» и прочая несуразица яйца выеденного не стоят, так как никакой правовой основы под собой не имеют!
Если Вы, будь вы индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, реально не оказываете в своей зуботехнической лаборатории медицинскую помощь, т.е. как минимум не контактируете с пациентом, о какой медицинской деятельности может идти речь?!
Вы изготавливаете изделия по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. И не более того!

Коллеги! Не ведитесь на ложную информацию многочисленных фирм-посредников, которые при оказании Вам услуги по государственной регистрации Вашей предпринимательской деятельности, понуждают Вас заявлять код экономической деятельности из раздела 86 «Медицинская деятельность» Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (далее по тексту – ОКВЭД).
На Вашей некомпетентности они неплохо зарабатывают, т.к. за услугу по получению санэпидзаключения в Роспотребнадзоре и непосредственно самой лицензии берут с Вас достаточно приличные деньги.
Но самое «изЮмительное» происходит далее: наличие лицензии на медицинскую деятельность предусматривает проведение проверок лицензирующим органом …
Получается феерическая история: Вы, фактически не осуществляя медицинскую деятельность, в «добровольном» порядке (а точнее, полагаясь на компетентность посредников при регистрации предпринимательской деятельности!), заявляете вид медицинской деятельности, тем самым подставляете себя под обязанность лицензирования и вытекающие отсюда последствия – проверки лицензирующих органов деятельности, не имеющей к Вам никакого отношения.
Вам ЭТО нужно?!

Коллеги! Обращаю Ваше внимание на отдельные основополагающие юридические аспекты вопроса:

1. Выбор вида экономической деятельности — конституционное право и исключительная компетенция индивидуального предпринимателя или юридического лица. Никто не вправе навязать Вам заявлять что-либо иное, отличное от того, что Вы выбрали в качестве своего вида деятельности.

2. Любое лицензирование носит заявительный характер. Никто не вправе принудить Вас к лицензированию, если это не установлено Законом РФ.

3. Лицензирование осуществляется на основании положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», регулирующего вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, и Постановлений Правительства РФ, определяющих порядок лицензирования конкретной деятельности.
В нашем случае — Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 « Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

4. До 01.01.2017 года виду экономической деятельности по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений соответствовал код ОКВЭД (ОК 029—2001 (КДЕС Ред. 1) и ОК 029—2007 (КДЕС Ред. 1.1)) 33.10.1, который в полном объеме имел расшифровку «Производство медицинской диагностической и терапевтической аппаратуры, хирургического оборудования, медицинского инструмента, ортопедических приспособлений и их составных частей; производство аппаратуры, основанной на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений, включающей в том числе производство искусственных суставов, ортопедических приспособлений и обуви, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений, искусственных частей человеческого тела и органов жизнедеятельности человека, не включенных в другие группировки».

Код был классифицирован в разделе D «Обрабатывающие производства» подраздел DL «Производство электрооборудования, электронного и оптического оборудования».
С 01.01.2017 года в действие введен новый ОКВЭД 2 (ОК 029—2014), в котором экономической деятельности по изготовлению зубных протезов, в том числе протезов из металлокерамики, искусственных зубов и зуботехнических приспособлений присвоен код 32.50 – «Производство медицинских инструментов и оборудования, включающий в том числе производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов». Данный код классифицирован в разделе С «Обрабатывающие производства» подраздел 32 – «Производство прочих готовых изделий».
И совет тем, кто уже попался на крючок затейливых посредников и, не осуществляя медицинскую деятельность фактически, указал ее как свой вид экономической деятельности и получил на нее лицензию: заявляйте в регистрирующий орган (при налоговом органе) прекращение медицинской деятельности и сдавайте в лицензирующий орган лицензию на медицинскую деятельность. Ведь Вы ее не осуществляете!
А это мнение получается неверно?